ISO13485认证
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ISO13485标准
  • 高值医用耗材管理办法

    高值医用耗材管理办法一 总则为了进一步加强医院物资管理,维护医院和患者利益,提高高值医用耗材管理水平,特制定大庆市第五医院高值医用耗材管理办法。二 高值

  • 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则

    第一章 总则  第一条 为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,制定本实施细则。  第二条 本实施细则适用于第

  • ISO13485标准的主导思想

    ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的,即保持质量管理体系的有效性,以持续生产安全、有效的医疗器械产品;ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国

  • ISO/DIS 13485对ISO 9001:2000标准进行重大删减

    ISO/DIS 13485标准的目标在于保持医疗器械质量管理体系的有效性,从而确保医疗器械使用的安全性和有效性,这是世界各国现行法规对医疗器械产品最基本的要求,可见

  • ISO/DIS 13485标准对ISO 9001:2000标准的修改

    ISO/DIS 13485标准对ISO 9001:2000标准的修改,删除了“与ISO 9004的关系”(0.3);增加了“本标准是一个以ISO 9001:2000标准为基础的独立标准”

  • ISO13485标准的性质和用途

    ISO 13485:1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求,但它不是一个独立的标准,而是与ISO 9001:1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安

  • ISO13485标准的适用范围

    ISO13485标准适用范围:进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

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      邮箱:iso_13485@126.com
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