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ISO/DIS 13485标准对ISO 9001:2000标准的修改
时间:2010年02月07日来源:ISO13485认证 点击:
1. 实质性的删除或重大修改

① 删除了“过程方法”(0.2);

② 删除了“与ISO 9004的关系”(0.3);

③ 增加了“本标准是一个以ISO 9001:2000标准为基础的独立标准”;

④ 增加了和ISO/TS 14969的关系(ISO/TS 14969:200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范,它对YY/T 0287的实施提供指南);

⑤ 删除了1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”;

⑥ 将“持续改进其(指质量管理体系)有效性”改为“保持其有效性”( 4.1、5.1、5.3、6.1和8.1c);

⑦ 将“持续改进”改为“改进”(8.4);

⑧ 删除了“持续改进”,将其改为“识别和实施任何必要的改变”,增加了“持续的适宜性”(8.5.1);

⑨ 删除了“以增强顾客满意为目的”(5.2和6.1);

⑩ 将“与顾客要求有关的产品改进”改为“为满足法规、顾客或规定的产品要求而进行的产品改进”(5.6.3);

紒纭矠 将“顾客满意”改为“顾客反馈”(8.2.1)。

2. 以增加条文的方式更改

① 在0.3.1条款中增加了“和ISO 9001的关系”;

② 在1.1条款中增加了“质量管理体系符合本标准的组织,不能声明其符合ISO 9001:2000标准,除非其质量管理体系符合附加的ISO 9001:2000标准的要求”;

③ 在1.2条款中增加了“不管组织的类型和大小,本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求”;

④ 在3.1至3.8条款中增加了关于医疗器械的8个定义;

⑤ 在4.2.1条款中增加了“对活动和专门安排的文件要求”;

⑥ 在第2条中增加了“对于注明日期的引用文件,只有列举的版本是适用的;对于未注明日期的引用文件,则文件的最新版本才是适用的;

⑦ 增加了为顾客服务的要求。

3. 以增加信息或裁剪的方式更改

① 增加了YY/T 0287:1996对医疗器械的专用要求;

② 在0.4条款中裁剪了“不包括……风险管理的特定要求”;

③ 在4.2.1条款中增加了医疗器械的文件要符合“国家和地区法规规定的其他文件要求”;

④ 在4.2.2条款中增加了“质量手册应包括质量管理体系中所使用文件的结构”;

⑤ 在5.1条款中增加了“法律法规”仅指涉及医疗器械功能、安全性和性能的法律的注释;

⑥ 在5.5.1条款中增加了“最高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员,应规定其相互关系,并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限”;

⑦ 在6.2.2条款中增加了“国家或地区法规可能要求组织建立和保持形成文件的程序,以识别培训需求”;

⑧ 在4.2.4条款中增加了“适当时,组织应在产品实现的全过程建立风险管理活动并形成文件,风险管理活动的记录应予以保持”;

⑨ 在7.3.1条款中增加了“组织应对设计和开发建立形成文件的程序”以及“策划的输出应形成文件”;

⑩ 在7.5.1条款中增加了“在有服务要求的情况下,组织应根据服务需要建立、制定完成服务活动以及满足服务要求的程序文件和作业指导书,并对服务活动的实现予以记录”;

紒纭矠 在8.2.1条款中将顾客“感受的信息”改为“信息”。

概括起来,ISO/DIS 13485标准对ISO 9001:2000标准的修改包括:两个重大的删减,即顾客满意和持续改进的删减;四个重要要求的强化,即法规要求、文件要求、专用要求和生产要求的强化;一个关键要求的明确,即明确在产品实现的过程中进行风险管理。
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