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ISO/DIS 13485对ISO 9001:2000标准进行重大删减
时间:2010年02月07日来源:ISO13485认证 点击:
1. 持续改进的删减

ISO/DIS 13485标准的目标在于保持医疗器械质量管理体系的有效性,从而确保医疗器械使用的安全性和有效性,这是世界各国现行法规对医疗器械产品最基本的要求。医疗器械产品在投放市场以前,要依据其类别的不同,分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证,并且要根据上述活动的结果作出鉴定,报政府监督管理部门审批。此后,涉及医疗器械产品安全和有效性技术状态的部分,都不应轻易变动。当然,改进很必要,但必须十分慎重并分阶段进行。如果过分强调持续改进和频繁改进,就可能在临床上产生不良后果,甚至影响到患者的安全和治疗效果。可见,ISO/DIS 13485标准对持续改进的删减是必要和适当的。

2. 顾客满意的删减

ISO 9000:2000标准的3.3.5条款对“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”。顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方,也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。对于医疗器械产品来说,患者才是最终的受益者。由于患者不是医师,很难对产品的安全性和有效性作出客观的判断。可见,ISO/DIS 13485标准对顾客满意的删减也是适当的。
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