1.一般性的医疗器械2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体
ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其医疗器械的特殊原则。而分类别的界定,则可根据
医疗器械顺利通过 CE 认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关 的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业
医疗器械认证包括1、产品安全认证2、质量管理体系认证医疗器械怎样取得“安全认证标志”以下以取得CE认证为例说明:产品要顺利通过CE认证,需要做好三
“医疗器械质量管理体系”也叫ISO13485,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1
ISO13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代ISO13485:1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。
什么是ISO13485?ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。