ISO13485认证
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关于ISO13485
时间:2010年02月07日来源:ISO13485认证 点击:
医疗器械质量管理的ISO13485新标准之特点:
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000。
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。

ISO13485标准:
国际标准化组织推出ISO9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485-1996《质量体系-医疗器械-ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,国家医药管理局按等同采用原则,将ISO13485:2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。

ISO13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代ISO13485:1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。
ISO13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除ISO9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。

ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的,它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,ISO13485:2003将ISO9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO13485:2003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。
联系方式
    电话:400-633-9001
    手机:18631129001
    邮箱:iso_13485@126.com
    Q Q:969045360
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