ISO13485认证
返回首页
当前位置: 首页 > 13485简介
医疗器械产品怎样取得CE认证
时间:2012年11月16日来源:ISO13485认证 点击:
医疗器械顺利通过 CE 认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关 的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业 严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和 EN 标准的要求,贯彻到企 业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按照 ISO9000+ISO13485 标准 建和维护质量体系,并取得 ISO9000+ISO13485 认证。 伽玛刀 CE 认证应遵循的欧盟技术法规和 EN 标准 对于目前欧盟已发布的 18 类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂 直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于 各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。 对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC 医疗器械 指令、73/23/EEC 低电压(LVD)指令和 89/336/EEC 电磁兼容性(EMC)指令。支持这 些指令的欧盟标准是:(1)EN60601-1 医用电气设备第一部分:安全通用要求;(2) EN60601-1-1 医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11 医用电气设备第二部分:γ 射束治疗设备安全专用要求;(4)EN60601-1-2 医用电气 设备第一部分: 安全通用要求 1.2 节并行标准电磁兼容性——要求和测试。 其中第 (1) 、 (2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁 兼容性(EMC)测试的依据。 伽玛刀 CE 认证程序、内容 欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。第Ⅰ 类产品要加贴 CE 标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同 时自行按有关 EN 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。 第Ⅱa 类、 第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品要加贴 CE 标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规 定, 这几类产品获得 CE 认证的先决条件是制造厂需能过 ISO9000+ISO13485 质量体系认 证,取得 ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认 证机构。ISO9000+ISO13485 质量体系认证和 CE 认证可同时进行,但 CE 证书必须待 ISO9000+ISO13485 质量体系认证通过后,方可予以颁发。 按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb 类,其 CE 认证程序和内容如下: 1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构; 2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约; 3)企业向认证机构提交 ISO9000+ISO13485 质量体系文件即质量手册和程序文件, 供认证机构进行体系文件审核; 质量体系审核前, 企业应有至少三个月的质量体系运行 记录,并完成 1-2 次内部质量体系审核。 4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请 认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,
由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。 5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称 TCF 文件)。上述试验报告也作 为 TCF 文件内容之一。 TCF 文件是申请 CE 认证的制造商向 CE 认证机构提交的一份重要 文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制 TCF 文件必须全部使用英文。TCF 文件 包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分 析及评估; ⑤测试报告及临床诊断资料; ⑥文件设计的管制; ⑦产品申请的声明宣言。 6) 认证机构对企业的 ISO9000+ISO13485 质量体系和 TCF 文件进行初审。 初审后认 证机构将指出质量体系和 TCF 文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和 TCF 文 件。 7)认证机构对企业的 ISO9000+ISO13485 质量体系和 TCF 文件进行正式审核。 8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得 CE 证书后各方应 遵循原则和产品使用 CE 标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发 ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书和 CE 标志证书。 一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。 CE 标志的有效性 产品取得了 CE 认证, 就可以帖上 CE 标志, 但只限于申请认证时提交的 TCF 中所描 述的产品, 贴上 CE 标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得 CE 认证才能进 入该地区的国家和地区。 产品 CE 认证的有效期为五年。 我们这次获得的 CE 证书因所提 交的 TCF 文件是第一代头部伽玛刀的资料, 因此 CE 标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。 如头部伽玛刀有重大更改,必须向 CE 认证机构提交更改的文件资料重新认证,否则不 能加贴 CE 标志。
联系方式
    电话:400-633-9001
    手机:18631129001
    邮箱:iso_13485@126.com
    Q Q:969045360
    网址:www.13485.net.cn
ISO13485认证