ISO13485认证
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ISO13485认证
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    (一)境外医疗器械注册申请表;  (二)医疗器械生产企业资格证明;   (三)产品技术报告:   (四)安全风险分析报告:  (六)产品性能自测报告:   (

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    申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);

  • ISO13485认证必备条件中的设备要求确定

    确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始,确定产品标准,分析出产品需要达到的技术要求,从而可以确定产品的生产工艺,进而可以确定设备要

  • ISO13485认证风险管理

    1 目的加强对产品安全和风险的控制,以避免由于不当的策划、生产和服务使产品或过程造成人员伤害、财产损失或因产品安全性方面的缺陷导致对公司的责任诉讼。2 适

  • ISO13485认证临床评估

    1.目的规范临床资料的汇编/整理工作、满足医疗器械指令的要求。2.范围规定临床资料汇编/整理的职责、工作程序、内容和要求。适用于公司产品的临床调查及资料汇编

  • ISO13485认证忠告性通告

    1.目的在医疗器械产品交付后,发现问题需要采取补救措施或因为符合国家和地区法规而发布的事项,通过忠告性通知以给出补充信息/或宜采取的措施。2.范围上级行政主

  • 企业如何申请ISO13485认证

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    联系方式
      电话:400-633-9001
      手机:18631129001
      邮箱:iso_13485@126.com
      Q Q:969045360
      网址:www.13485.net.cn
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