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ISO13485认证临床评估
时间:2013年05月14日来源:ISO13485认证 点击:
1.目的
规范临床资料的汇编/整理工作、满足医疗器械指令的要求。
2.范围
规定临床资料汇编/整理的职责、工作程序、内容和要求。适用于公司产品的临床调查及资料汇编/整理工作。
3.职责
3.1工程部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。
3.2质控部实施监督管理。
5.定义

5.工作程序
5.1根据产品的预期用途,对产品进行分类。
5.2临床调查资料
5.2.1下列情况需要临床调查:
a)完全新的器械——部件,特性,作用方式都是不可知的。
b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。
c)现有器材用于新的适应症。
d)新材料与身体接触。
5.2.2在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括:
a)器械的预期用途。
b)达到预期用途采用的技术。
c)器械的临床效果,副作用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)临床调查参加对象的相关信息等。
5.3 临床文献汇编
5.3.1如果通过对目前可获得的临床文献(有关的科学文献/临床资料等)进行收集/整理,用以证明其符合医疗器械 指令要求,则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括:
a)器械的预期用途。
b)达到预期用途采用的技术。
c)器械的临床效果,副作用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)对相关临床文献的评价报告。
g)引用文献的目录。
5.3.2 临床资料文献汇编的要求:
a)应涉及到临床风险分析中确定的危害性;
b)引用已出版的文献时,这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。
c)有关临床试验数据,包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录,也可作为文献的一部分。
d)相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。
e)引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。
6.相关文件

7.相关记录
7.1《临床报告》
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    电话:400-633-9001
    手机:18631129001
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    Q Q:969045360
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