ISO13485认证
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申请ISO13485认证组织需要准备的资料
时间:2013年05月29日来源:ISO13485认证 点击:
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
申请方声明执行的标准;
医疗器械产品注册证 (复印件);
产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
近三年产品销售情况及用户反馈信息; ISO13485
主要外购、外协件清单;
其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

申请ISO13485认证组织需要准备的资料

联系方式
    电话:400-633-9001
    手机:18631129001
    邮箱:iso_13485@126.com
    Q Q:969045360
    网址:www.13485.net.cn
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