通过ISO 13485认证被视为满足欧盟法规要求的第一步，企业因而有了进军国际市场的可能;
通过满足监管机构对质量管理体系的统一要求，帮助保护企业的财务投入;
创建框架，用系统方法对企业流程和客户反馈加以监测。