ISO13485认证
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ISO13485资料
  • 无菌植入性医疗器械生产企业质量管理状况调查表

    填报单位:_______________________公司(盖章) 企业基本信息

  • 医疗器械临床试验规定

    为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。医疗器械临床试验的实施及监督检查

  • 欧洲医疗器械最新法规动态简介

    医疗器械欧洲指令,根据不同的医疗器械种类,欧委会制定了三个欧盟指令,将进入欧洲医疗产品市场的规定协调一致。这三个指令分别是有源植入医疗器械指令

  • 医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别

    医疗器械行业ISO13485和ISO9001的区别,ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

  • 医疗器械产品质量考核办法

    为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量,使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据,特制定本办法。

  • ISO13485:2003法规要求(YY/T0287)

    YY/T0287-2003idtISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求,国内标准,等同于ISO13485标准。

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