ISO13485认证
返回首页
当前位置: 首页 > 13485资料
无菌植入性医疗器械生产企业质量管理状况调查表
时间:2013年03月01日来源:ISO13485认证 点击:
填报单位:_______________________公司(盖章)  
 
 
 
企业基本信息
地址/邮编
 
电子信箱
 
公司性质
 
注册资金
 
法人代表
 
电话/传真
 
生产范围
 
主要产品名称(可附页)
 
 
人员
 
情况
员工总数
 
大专以上学历技术人员数
 
无菌生产人员经过哪些培训
 
无菌检验人员经过哪些培训
 
无菌生产、检验人员是否通过每年一次的体检
 
 
厂房
 
设施
厂区建筑 面积
 
 
生产建筑面积
 
 
 
洁净室
面积
(m2
 
□ 30万级
□ 10万级
□ 1万级
    100级
消毒方式
□臭氧 □紫外 □甲醛
环境监测项目和频次是否与YY0033保持一致,如不一致,请说明原因
    一致 □不一致:
工艺用水
□纯化水 □注射用水 □其他:
工艺用水获得方式
    自制  
    制水原理:
    外购
    资质评价
水质监测项目是否与药典保持一致,如不一致,请说明原因
□一致 □不一致:
监测频次
 
消毒方式
 
灭菌情况
灭菌前是否检测初始污染菌
□是 □否
灭菌方式
□高压蒸汽 □环氧乙烷 □γ射线 □其它:        
灭菌能力
□委托灭菌:资质评价:__________               ___
□自有灭菌设备:灭菌器容积:________,台数:__________。
灭菌确认
□是 □否
 
无菌检测
是否委托检测
□是 □否
是否进行培养基灵敏度测试
□是 □否
无菌检查室
是否设置
□是 □否
级别
 
微生物限度室
是否设置
□是 □否
级别
 
阳性菌室
是否设置
□是 □否
级别
 
产品初包装
 
初包装方式
 
    全塑料袋包装
    纸塑包装袋包装
初包装确认
 
    密封性试验
    出厂时环氧乙烷测定值
    灭菌有效期确认
质量体系认证情况
是否通过第三方认证
□是 □否
 
认证机构名称
 
是否通过其它机构的认证或审核
FDA □CE □其它(请列出):
不良事件监测情况
是否发生不良事件
□否 □是(请详述):
 
负责人:             填表人:                   报出日期:                     


无菌植入性医疗器械生产企业质量管理状况调查表
联系方式
    电话:400-633-9001
    手机:18631129001
    邮箱:iso_13485@126.com
    Q Q:969045360
    网址:www.13485.net.cn
ISO13485认证