填报单位:_______________________公司(盖章)
企业基本信息
|
地址/邮编
|
|
电子信箱
|
|
||||||||||
公司性质
|
|
注册资金
|
|
|||||||||||
法人代表
|
|
电话/传真
|
|
|||||||||||
生产范围
|
|
主要产品名称(可附页)
|
|
|||||||||||
人员
情况
|
员工总数
|
员
|
大专以上学历技术人员数
|
或
|
||||||||||
无菌生产人员经过哪些培训
|
|
|||||||||||||
无菌检验人员经过哪些培训
|
|
|||||||||||||
无菌生产、检验人员是否通过每年一次的体检
|
|
|||||||||||||
厂房
设施
|
厂区建筑 面积
|
|
生产建筑面积
|
|
||||||||||
洁净室
|
面积
(m2)
|
□ 30万级
|
||||||||||||
□ 10万级
|
||||||||||||||
□ 1万级
|
||||||||||||||
□ 100级
|
||||||||||||||
消毒方式
|
□臭氧 □紫外 □甲醛
|
|||||||||||||
环境监测项目和频次是否与YY0033保持一致,如不一致,请说明原因
|
□ 一致 □不一致:
|
|||||||||||||
工艺用水
|
□纯化水 □注射用水 □其他:
|
|||||||||||||
工艺用水获得方式
|
□ 自制
□ 制水原理:
|
|||||||||||||
□ 外购
□ 资质评价
|
||||||||||||||
水质监测项目是否与药典保持一致,如不一致,请说明原因
|
□一致 □不一致:
|
|||||||||||||
监测频次
|
|
消毒方式
|
|
|||||||||||
灭菌情况
|
灭菌前是否检测初始污染菌
|
□是 □否
|
||||||||||||
灭菌方式
|
□高压蒸汽 □环氧乙烷 □γ射线 □其它:
|
|||||||||||||
灭菌能力
|
□委托灭菌:资质评价:__________ 。___
□自有灭菌设备:灭菌器容积:________,台数:__________。
|
|||||||||||||
灭菌确认
|
□是 □否
|
|||||||||||||
无菌检测
|
是否委托检测
|
□是 □否
|
||||||||||||
是否进行培养基灵敏度测试
|
□是 □否
|
|||||||||||||
无菌检查室
|
是否设置
|
□是 □否
|
级别
|
|
||||||||||
微生物限度室
|
是否设置
|
□是 □否
|
级别
|
|
||||||||||
阳性菌室
|
是否设置
|
□是 □否
|
级别
|
|
||||||||||
产品初包装
|
初包装方式
|
□ 全塑料袋包装
□ 纸塑包装袋包装
|
||||||||||||
初包装确认
|
□ 密封性试验
□ 出厂时环氧乙烷测定值
□ 灭菌有效期确认
|
|||||||||||||
质量体系认证情况
|
是否通过第三方认证
|
□是 □否
|
认证机构名称
|
|
||||||||||
是否通过其它机构的认证或审核
|
□FDA □CE □其它(请列出):
|
|||||||||||||
不良事件监测情况
|
是否发生不良事件
|
□否 □是(请详述):
|
无菌植入性医疗器械生产企业质量管理状况调查表