填报单位：_______________________公司（盖章）
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企业基本信息
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地址/邮编
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电子信箱
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公司性质
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注册资金
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法人代表
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电话/传真
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生产范围
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主要产品名称（可附页）
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人员
情况
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员工总数
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员
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大专以上学历技术人员数
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或
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无菌生产人员经过哪些培训
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无菌检验人员经过哪些培训
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无菌生产、检验人员是否通过每年一次的体检
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厂房
设施
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厂区建筑 面积
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生产建筑面积
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洁净室
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面积
（m2）
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□ 30万级
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□ 10万级
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□ 1万级
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□ 100级
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消毒方式
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□臭氧 □紫外 □甲醛
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环境监测项目和频次是否与YY0033保持一致，如不一致，请说明原因
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□ 一致 □不一致：
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工艺用水
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□纯化水 □注射用水 □其他：
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工艺用水获得方式
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□ 自制
□ 制水原理：
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□ 外购
□ 资质评价
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水质监测项目是否与药典保持一致，如不一致，请说明原因
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□一致 □不一致：
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监测频次
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消毒方式
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灭菌情况
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灭菌前是否检测初始污染菌
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□是 □否
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灭菌方式
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□高压蒸汽 □环氧乙烷 □γ射线 □其它:
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灭菌能力
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□委托灭菌：资质评价：__________ 。___
□自有灭菌设备：灭菌器容积：________,台数：__________。
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灭菌确认
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□是 □否
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无菌检测
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是否委托检测
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□是 □否
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是否进行培养基灵敏度测试
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□是 □否
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无菌检查室
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是否设置
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□是 □否
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级别
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微生物限度室
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是否设置
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□是 □否
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级别
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阳性菌室
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是否设置
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□是 □否
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级别
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产品初包装
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初包装方式
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□ 全塑料袋包装
□ 纸塑包装袋包装
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初包装确认
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□ 密封性试验
□ 出厂时环氧乙烷测定值
□ 灭菌有效期确认
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质量体系认证情况
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是否通过第三方认证
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□是 □否
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认证机构名称
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是否通过其它机构的认证或审核
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□FDA □CE □其它（请列出）：
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不良事件监测情况
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是否发生不良事件
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□否 □是（请详述）：
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无菌植入性医疗器械生产企业质量管理状况调查表
